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Umsetzung der EU-Verordnung zur Erkennung gefälschter Medikamente kann zwei Jahre dauern

EU-Verordnung zur Erkennung gefälschter Medikamente

10. April 2017, von: Susanna Stock

Matthias Paeslack kontrolliert den Verpackungsprozess von Aspirin™ Tabletten in der Produktionsanlage der Bayer Bitterfeld GmbH in Deutschland

Quelle: Bayer AG

Wer das Pro­jekt jetzt noch nicht ge­st­ar­tet hat, kann den 9. Fe­bru­ar 2019 fast nicht schaf­fen. Am Bei­spiel des Phar­ma­kon­zerns Bayer zeigt sich, warum Eile ge­bo­ten ist.

Auf dem deut­schen Markt gibt es laut Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te rund 100.000 ver­schie­de­ne Me­di­ka­men­te. Etwa die Hälf­te da­von sind ver­schrei­bungs­pflich­tig. Bei ei­nem Jah­res­um­satz von 45 Mil­li­ar­den Euro wit­tern Pro­dukt­fäl­scher hier ein lu­kra­ti­ves Ge­schäft. Um Pa­ti­en­ten vor Scha­den zu be­wah­ren, müs­sen laut EU-­Ver­ord­nung 2016/161 ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel­pa­ckun­gen ab dem ers­ten Quar­tal 2019 als neue Si­cher­heits­merk­ma­le einen Ori­gi­na­li­täts­ver­schluss tra­gen so­wie mit ei­ner ein­deu­ti­gen Zu­falls­se­ri­en­num­mer ko­diert sein. So wie die meis­ten na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len Phar­maun­ter­neh­men setzt auch die Bayer AG dazu auf die Stan­dards von GS1 Ger­ma­ny. Das Phar­maun­ter­neh­men hat früh­zei­tig be­gon­nen, sei­ne Pro­zes­se an­zu­pas­sen, um die An­for­de­run­gen frist­ge­recht zu er­fül­len. Den­noch liegt noch eine Men­ge Ar­beit vor dem ver­ant­wort­li­chen Pro­jekt­team.

Der zeit­li­che Fak­tor spielt eine ent­schei­den­de Rol­le. Al­lein für die Um­stel­lung ei­ner Ver­pa­ckungs­li­nie ver­an­schlagt Bayer 15 bis 18 Mo­na­te – von der Vor­be­rei­tung bis zum Pro­duk­ti­ons­be­ginn. Und um an ei­nem Stand­ort die al­ler­ers­te Li­nie aus­zu­rüs­ten, kommt noch mal ein hal­b­es Jahr dazu. Da bleibt nur noch we­nig Luft für Ver­zö­ge­run­gen, denn: „Am 9. Fe­bru­ar 2019 schlägt die Uhr, ab dann müs­sen Her­stel­ler ihre Pro­duk­te mit den ge­for­der­ten Si­cher­heits­merk­ma­len ver­se­hen. Das sind nur noch knapp zwei Jah­re und die Auf­trags­bü­cher der Dienst­leis­ter sind jetzt schon voll. Wer also nicht ris­kie­ren will, dass sei­ne Arz­nei­mit­tel ab An­fang 2019 nicht mehr auf den Markt dür­fen, muss so­fort han­deln“, er­klärt Jür­gen Schmitz, Lei­ter Ver­trieb und Bran­chen­ma­na­ge­ment bei GS1 Ger­ma­ny.

Grenzüberschreitender Ansatz gegen Fälschungen

„Als Phar­ma­her­stel­ler liegt es in un­se­rer Ver­ant­wor­tung, dass Pa­ti­en­ten je­der­zeit si­che­re und ver­läss­li­che Me­di­ka­men­te er­hal­ten. Um das zu ge­währ­leis­ten, set­zen wir wie vie­le an­de­re Her­stel­ler auf GS1 Stan­dards als zu­ver­läs­si­ge Kenn­zeich­nungs- und Iden­ti­fi­ka­ti­ons­lö­sun­gen für die Phar­ma­b­ran­che. Bis Ende 2018 wer­den wir den GS1 Da­ta­Ma­trix in ganz Eu­ro­pa ein­zu­füh­ren“, er­klärt Dr. Ste­fan Art­lich, ver­ant­wort­li­cher Pro­gram­m-­Ma­na­ger bei der Bayer AG für den EU-Rol­lout. Für die Iden­ti­fi­ka­ti­on und Kenn­zeich­nung der Me­di­ka­men­te nutzt Bayer den GS1 Stan­dard Na­tio­nal Tra­de Item Num­ber (N­TIN), der die deut­sche Phar­ma­zen­tral­num­mer (PZ­N) in­klu­diert. Die­se Ar­ti­kel­num­mer und wei­te­re Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen wie die Se­ri­en­num­mer, das Min­dest­halt­bar­keits­da­tum und die Char­gen­num­mer wer­den im zwei­di­men­sio­na­len GS1 Da­ta­Ma­trix-­Co­de ver­schlüs­selt. Eine spe­zi­el­le Se­ria­li­sie­rungs­ein­heit in je­der Ver­pa­ckungs­li­nie sorgt da­für, dass der Code in der not­wen­di­gen Pro­duk­ti­ons­ge­schwin­dig­keit auf­ge­bracht und di­rekt auf sei­ne Les­bar­keit ge­prüft wird.

Herausforderungen frühzeitig erkennen

Da­mit die Um­set­zung der Ver­ord­nung ge­lingt, müs­sen Un­ter­neh­men im Pro­jekt früh­zei­tig alle re­le­van­ten Un­ter­neh­mens­be­rei­che ein­be­zie­hen. Das zeigt ins­be­son­de­re das Bei­spiel Stamm­da­ten. Bayer hat die­se in der Pi­lot­pha­se zu­nächst de­zen­tral ohne Schnitt­stel­le zum zen­tra­len SAP-­Sys­tem ver­wal­tet. Doch bei mehr als 4.000 Pro­duk­ten, die für Eu­ro­pa künf­tig se­ria­li­siert wer­den müs­sen, ist die zen­tra­le und ak­tu­el­le Auf­be­rei­tung der Stamm­da­ten un­ab­ding­bar für ein stö­rungs­frei­es Ta­ges­ge­schäft. Denn eine wei­te­re An­for­de­rung der Ver­ord­nung ist es, die Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen au­to­ma­tisch in die EU-­Da­ten­bank (EU-Hub) hoch­zu­la­den. Das Un­ter­neh­men stell­te da­her si­cher, dass alle In­for­ma­tio­nen im­mer auf dem ak­tu­ells­ten Stand sind und Än­de­run­gen an den Da­ten zeit­nah in den Hub ein­flie­ßen.

So­bald alle neu­en Pro­zes­se eta­bliert sind und die um­ge­rüs­te­ten Ver­pa­ckungs­li­ni­en wie­der in Be­trieb ge­nom­men sind, ist die Um­set­zung der EU-­Ver­ord­nung ab­ge­schlos­sen – frist­ge­recht und re­gel­kon­form. Da­mit das so bleibt, hat Bayer die Mo­di­fi­ka­tio­nen in Pro­duk­ti­on, IT und Lo­gis­tik so ver­an­kert, dass sie lang­fris­tig auf die Ver­ord­nung ein­zah­len: Än­de­run­gen der Stamm­da­ten so­wie Pro­duk­t- und Pro­zessan­pas­sun­gen las­sen sich fle­xi­bel ab­bil­den. Bayer ist da­mit für künf­ti­ge An­for­de­run­gen auch aus an­de­ren Län­dern des Glo­bus ge­wapp­net.

Zum The­ma Fäl­schungs­si­cher­heit von Arz­nei­mit­teln tref­fen sich Ex­per­ten und Key Player aus al­ler Welt vom 4. bis 6. April 2017 in Ber­lin auf der Glo­bal GS1 He­al­th­care Con­fe­rence. Dort be­rich­ten ne­ben Dr. Ste­fan Art­lich von Bayer wei­te­re Wis­sens­trä­ger über die Maß­nah­men und Er­fol­ge in punc­to Rück­ver­folg­bar­keit von Phar­ma­zeu­ti­ka vom Her­stel­ler bis zum Pa­ti­en­ten.

GS1 Ger­ma­ny un­ter­stützt Un­ter­neh­men al­ler Bran­chen da­bei, mo­der­ne Kom­mu­ni­ka­ti­ons- und Pro­zess-­Stan­dards in der Pra­xis an­zu­wen­den und da­mit die Ef­fi­zi­enz ih­rer Ge­schäfts­ab­läu­fe zu ver­bes­sern. Un­ter an­de­rem ist das Un­ter­neh­men in Deutsch­land für das welt­weit über­schnei­dungs­freie GS1 Ar­ti­kel­num­mern­sys­tem zu­stän­dig. GS1 Ger­ma­ny ge­hört zum in­ter­na­tio­na­len GS1 Netz­werk und ist nach den USA die zweit­größ­te von mehr als 110 GS1 Län­der­or­ga­ni­sa­tio­nen. Pa­ri­tä­ti­sche Ge­sell­schaf­ter sind das EHI Re­tail In­sti­tu­te und der Mar­ken­ver­band.

Quel­len die­ses Bei­trags u.a.: Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te, Bun­des­ver­band der Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler e.V.

O-I investiert 1.8 Millionen in Werk Holzminden

Die Owens-Il­li­nois (O-I) Glas­hüt­te im nie­der­säch­si­schen Holz­min­den pro­du­ziert Glas­ver­pa­ckun­gen für Spi­ri­tuo­sen­her­stel­ler, wur­de nun tech­nisch Mo­der­ni­siert und mit ei­ner In­ves­ti­ti­on von 1,8 Mil­lio­nen Euro wei­ter aus­ge­baut. Die tech­ni­schen Neue­run­gen stell­te O-I ...

tesla-Heißleimventile: Erste Ergebnisse aus Pilotprojekt

Im Fe­bru­ar 2016 nahm die BayPack GmbH mit Sitz in Stet­ten im Un­te­r­all­gäu im Rah­men ei­ner Pi­lo­tin­stal­la­ti­on als welt­weit ers­ter Ver­pa­ckungs­her­stel­ler die da­mals neu­en elek­tro­ma­gne­ti­schen Heiß­leim­ven­ti­le der tes­la-Fa­mi­lie von Bau­mer ...

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DIGILINE Blister for print efficiency and cost economy

In the blister lid foil printing segment the number and duration of changeovers are becoming ever more critical cost factors – especially against the backdrop of continuously shrinking production runs. ...

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Bizerba Studie zu Verbraucherverhalten bei frischen Lebensmitteln

Eine Um­fra­ge zum Ver­brau­cher­ver­hal­ten rund um das The­ma fri­sche Le­bens­mit­tel er­gab: Deut­sche ge­ben im Durch­schnitt we­ni­ger Geld für fri­sche Le­bens­mit­tel aus als Fran­zo­sen, ver­zeh­ren aber mehr da­von als ihre Nach­barn. ...

Thimm eröffnet modernes Wellpappenwerk.

Am 15. und 16. Sep­tem­ber wur­de das neue Well­pap­pen-Werk in Wolz­nach (Bay­ern) von Thimm in An­we­sen­heit von Kun­den, Mit­ar­bei­tern, An­woh­nern, Lo­kal­po­li­ti­kern so­wie der stell­ver­tre­ten­den Mi­nis­ter­prä­si­den­tin und Bay­ri­schen Wirt­schafts­mi­nis­te­rin Ilse Aig­ner ...

Marktentwicklung und Prognosen der Faltschachtelindustrie

An­fang Sep­tem­ber stell­te die FFI auf ih­rer jähr­li­chen Pres­se­kon­fe­renz die Si­tua­ti­on und die Aus­sich­ten der Falt­schach­tel­bran­che vor. Mit ei­nem Pro­duk­ti­ons­vo­lu­men in Höhe von 842.313 Ton­nen ging der Ab­satz der deut­schen ...

3D Animation für Schwarzkopf Professional

Für neue Pro­duk­te des OSiS+ Ses­si­on La­bel von Schwarz­kopf Pro­fes­sio­nal hat DS Smith eine Pre­sen­ter Box mit in­te­grier­tem Len­ti­ku­lar­druck ent­wor­fen. Beim öff­nen der Box, die ein Pu­der-Spray bein­hal­tet, be­wirkt die ...

Greiner Packaging übernimmt verbleibende Anteile an türkischem Joint Venture

Grei­ner Packa­ging stockt die An­tei­le an dem Istan­bu­ler Un­ter­neh­men Te­knik Plas­tik Grei­ner Am­ba­laj von bis­her 51 Pro­zent auf 100 Pro­zent auf. Mit der gänz­li­chen Ü­ber­nah­me des tür­ki­schen Ver­pa­ckungs­un­ter­neh­mens für Mol­ke­rei­pro­duk­te ...

Glück gehabt: die Gewinner des Deutschen Verpackungspreis 2017

Knapp 200 Ein­rei­chun­gen aus zwölf Na­tio­nen ha­ben sich für den Deut­schen Ver­pa­ckungs­preis 2017 be­wor­ben. Nun hat die un­ab­hän­gi­ge Jury aus Fach­ver­bän­den, Un­ter­neh­men, Han­del und For­schung 34 Lö­sun­gen rund um die ...

Blickdichte und migrations-sichere Etiketten

Für blick­dich­te Eti­ket­ten war der Markt, laut Her­ma, bis­lang be­grenzt: Ent­we­der war die Aus­wahl an ent­spre­chend ein­ge­färb­ten Eti­ket­ten­ma­te­ria­li­en sehr klein oder ein ein­ge­färb­ter Kleb­stoff war er­for­der­lich. Die­se aber kön­nen in ...

Etiketten aus Steinpapier

Die Fir­ma Eti­ket Schil­ler teil­te mit, nun auch Eti­ket­ten aus Stein­pa­pier an­zu­bie­ten. Das Ma­te­ri­al eig­ne sich ins­be­son­de­re für Pro­duk­te aus der Kos­me­ti­k-, Ge­trän­ke-, Fein­kost-, Bio- und Le­bens­mit­tel­bran­che. Haupt­säch­lich be­steht das ...

Zanpack touch in Lürzer's Archive

Die in­ter­na­tio­nal be­setz­te Jury des Fach­ma­ga­zins Lür­zer’s Ar­chi­ve hat ihre Wahl ge­trof­fen: Zan­ders ge­hört mit sei­nem Par­füm-Packa­ging-Mus­ter Zan­pack touch zu den „200 Best Packa­ging De­sign world­wi­de 2017/2018“. Das Spe­ci­al er­scheint ...

Schweizer rlc Betriebe sollen FFI Mitgliedschaft erhalten

Die rlc packa­ging group mit Sitz in Han­no­ver mel­det ihre bei­den schwei­ze­ri­schen Lim­mat­druck Zei­ler Pro­duk­ti­ons­stät­ten in Kö­niz und Sprei­ten­bach zur FFI Mit­glied­schaft an. Da­mit ist die Un­ter­neh­mens­grup­pe nun mit sechs ...