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Umsetzung der EU-Verordnung zur Erkennung gefälschter Medikamente kann zwei Jahre dauern

EU-Verordnung zur Erkennung gefälschter Medikamente

10. April 2017, von: Susanna Stock

Matthias Paeslack kontrolliert den Verpackungsprozess von Aspirin™ Tabletten in der Produktionsanlage der Bayer Bitterfeld GmbH in Deutschland

Quelle: Bayer AG

Wer das Pro­jekt jetzt noch nicht ge­st­ar­tet hat, kann den 9. Fe­bru­ar 2019 fast nicht schaf­fen. Am Bei­spiel des Phar­ma­kon­zerns Bayer zeigt sich, warum Eile ge­bo­ten ist.

Auf dem deut­schen Markt gibt es laut Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te rund 100.000 ver­schie­de­ne Me­di­ka­men­te. Etwa die Hälf­te da­von sind ver­schrei­bungs­pflich­tig. Bei ei­nem Jah­res­um­satz von 45 Mil­li­ar­den Euro wit­tern Pro­dukt­fäl­scher hier ein lu­kra­ti­ves Ge­schäft. Um Pa­ti­en­ten vor Scha­den zu be­wah­ren, müs­sen laut EU-­Ver­ord­nung 2016/161 ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel­pa­ckun­gen ab dem ers­ten Quar­tal 2019 als neue Si­cher­heits­merk­ma­le einen Ori­gi­na­li­täts­ver­schluss tra­gen so­wie mit ei­ner ein­deu­ti­gen Zu­falls­se­ri­en­num­mer ko­diert sein. So wie die meis­ten na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len Phar­maun­ter­neh­men setzt auch die Bayer AG dazu auf die Stan­dards von GS1 Ger­ma­ny. Das Phar­maun­ter­neh­men hat früh­zei­tig be­gon­nen, sei­ne Pro­zes­se an­zu­pas­sen, um die An­for­de­run­gen frist­ge­recht zu er­fül­len. Den­noch liegt noch eine Men­ge Ar­beit vor dem ver­ant­wort­li­chen Pro­jekt­team.

Der zeit­li­che Fak­tor spielt eine ent­schei­den­de Rol­le. Al­lein für die Um­stel­lung ei­ner Ver­pa­ckungs­li­nie ver­an­schlagt Bayer 15 bis 18 Mo­na­te – von der Vor­be­rei­tung bis zum Pro­duk­ti­ons­be­ginn. Und um an ei­nem Stand­ort die al­ler­ers­te Li­nie aus­zu­rüs­ten, kommt noch mal ein hal­b­es Jahr dazu. Da bleibt nur noch we­nig Luft für Ver­zö­ge­run­gen, denn: „Am 9. Fe­bru­ar 2019 schlägt die Uhr, ab dann müs­sen Her­stel­ler ihre Pro­duk­te mit den ge­for­der­ten Si­cher­heits­merk­ma­len ver­se­hen. Das sind nur noch knapp zwei Jah­re und die Auf­trags­bü­cher der Dienst­leis­ter sind jetzt schon voll. Wer also nicht ris­kie­ren will, dass sei­ne Arz­nei­mit­tel ab An­fang 2019 nicht mehr auf den Markt dür­fen, muss so­fort han­deln“, er­klärt Jür­gen Schmitz, Lei­ter Ver­trieb und Bran­chen­ma­na­ge­ment bei GS1 Ger­ma­ny.

Grenzüberschreitender Ansatz gegen Fälschungen

„Als Phar­ma­her­stel­ler liegt es in un­se­rer Ver­ant­wor­tung, dass Pa­ti­en­ten je­der­zeit si­che­re und ver­läss­li­che Me­di­ka­men­te er­hal­ten. Um das zu ge­währ­leis­ten, set­zen wir wie vie­le an­de­re Her­stel­ler auf GS1 Stan­dards als zu­ver­läs­si­ge Kenn­zeich­nungs- und Iden­ti­fi­ka­ti­ons­lö­sun­gen für die Phar­ma­b­ran­che. Bis Ende 2018 wer­den wir den GS1 Da­ta­Ma­trix in ganz Eu­ro­pa ein­zu­füh­ren“, er­klärt Dr. Ste­fan Art­lich, ver­ant­wort­li­cher Pro­gram­m-­Ma­na­ger bei der Bayer AG für den EU-Rol­lout. Für die Iden­ti­fi­ka­ti­on und Kenn­zeich­nung der Me­di­ka­men­te nutzt Bayer den GS1 Stan­dard Na­tio­nal Tra­de Item Num­ber (N­TIN), der die deut­sche Phar­ma­zen­tral­num­mer (PZ­N) in­klu­diert. Die­se Ar­ti­kel­num­mer und wei­te­re Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen wie die Se­ri­en­num­mer, das Min­dest­halt­bar­keits­da­tum und die Char­gen­num­mer wer­den im zwei­di­men­sio­na­len GS1 Da­ta­Ma­trix-­Co­de ver­schlüs­selt. Eine spe­zi­el­le Se­ria­li­sie­rungs­ein­heit in je­der Ver­pa­ckungs­li­nie sorgt da­für, dass der Code in der not­wen­di­gen Pro­duk­ti­ons­ge­schwin­dig­keit auf­ge­bracht und di­rekt auf sei­ne Les­bar­keit ge­prüft wird.

Herausforderungen frühzeitig erkennen

Da­mit die Um­set­zung der Ver­ord­nung ge­lingt, müs­sen Un­ter­neh­men im Pro­jekt früh­zei­tig alle re­le­van­ten Un­ter­neh­mens­be­rei­che ein­be­zie­hen. Das zeigt ins­be­son­de­re das Bei­spiel Stamm­da­ten. Bayer hat die­se in der Pi­lot­pha­se zu­nächst de­zen­tral ohne Schnitt­stel­le zum zen­tra­len SAP-­Sys­tem ver­wal­tet. Doch bei mehr als 4.000 Pro­duk­ten, die für Eu­ro­pa künf­tig se­ria­li­siert wer­den müs­sen, ist die zen­tra­le und ak­tu­el­le Auf­be­rei­tung der Stamm­da­ten un­ab­ding­bar für ein stö­rungs­frei­es Ta­ges­ge­schäft. Denn eine wei­te­re An­for­de­rung der Ver­ord­nung ist es, die Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen au­to­ma­tisch in die EU-­Da­ten­bank (EU-Hub) hoch­zu­la­den. Das Un­ter­neh­men stell­te da­her si­cher, dass alle In­for­ma­tio­nen im­mer auf dem ak­tu­ells­ten Stand sind und Än­de­run­gen an den Da­ten zeit­nah in den Hub ein­flie­ßen.

So­bald alle neu­en Pro­zes­se eta­bliert sind und die um­ge­rüs­te­ten Ver­pa­ckungs­li­ni­en wie­der in Be­trieb ge­nom­men sind, ist die Um­set­zung der EU-­Ver­ord­nung ab­ge­schlos­sen – frist­ge­recht und re­gel­kon­form. Da­mit das so bleibt, hat Bayer die Mo­di­fi­ka­tio­nen in Pro­duk­ti­on, IT und Lo­gis­tik so ver­an­kert, dass sie lang­fris­tig auf die Ver­ord­nung ein­zah­len: Än­de­run­gen der Stamm­da­ten so­wie Pro­duk­t- und Pro­zessan­pas­sun­gen las­sen sich fle­xi­bel ab­bil­den. Bayer ist da­mit für künf­ti­ge An­for­de­run­gen auch aus an­de­ren Län­dern des Glo­bus ge­wapp­net.

Zum The­ma Fäl­schungs­si­cher­heit von Arz­nei­mit­teln tref­fen sich Ex­per­ten und Key Player aus al­ler Welt vom 4. bis 6. April 2017 in Ber­lin auf der Glo­bal GS1 He­al­th­care Con­fe­rence. Dort be­rich­ten ne­ben Dr. Ste­fan Art­lich von Bayer wei­te­re Wis­sens­trä­ger über die Maß­nah­men und Er­fol­ge in punc­to Rück­ver­folg­bar­keit von Phar­ma­zeu­ti­ka vom Her­stel­ler bis zum Pa­ti­en­ten.

GS1 Ger­ma­ny un­ter­stützt Un­ter­neh­men al­ler Bran­chen da­bei, mo­der­ne Kom­mu­ni­ka­ti­ons- und Pro­zess-­Stan­dards in der Pra­xis an­zu­wen­den und da­mit die Ef­fi­zi­enz ih­rer Ge­schäfts­ab­läu­fe zu ver­bes­sern. Un­ter an­de­rem ist das Un­ter­neh­men in Deutsch­land für das welt­weit über­schnei­dungs­freie GS1 Ar­ti­kel­num­mern­sys­tem zu­stän­dig. GS1 Ger­ma­ny ge­hört zum in­ter­na­tio­na­len GS1 Netz­werk und ist nach den USA die zweit­größ­te von mehr als 110 GS1 Län­der­or­ga­ni­sa­tio­nen. Pa­ri­tä­ti­sche Ge­sell­schaf­ter sind das EHI Re­tail In­sti­tu­te und der Mar­ken­ver­band.

Quel­len die­ses Bei­trags u.a.: Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te, Bun­des­ver­band der Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler e.V.

Großplatzierung von DS Smith promotet RITTER SPORT

Na­schen und mit et­was Glück den RIT­TER LOT­TO Jack­pot knacken kön­nen Scho­ko­la­den­fans von Au­gust bis Ende No­vem­ber. Vor­aus­set­zung: Sie müs­sen am ak­tu­el­len On­li­ne-Ge­winn­spiel von RIT­TER SPORT teil­neh­men. Um die groß­an­ge­leg­te ...

Adventskalender gefüllt mit Craft Beer

Bier­Se­lec­t.­de bie­tet die­ses Jahr eine mit 24 aus­ge­wähl­ten Bier­spe­zia­li­tä­ten aus re­gio­na­len deut­schen Braue­rei­en ge­füll­te Box an, die als Ad­vents­ka­len­der für Er­wach­se­ne ge­stal­tet ist, die sich eine gute Por­ti­on kind­li­chen Ge­müts ...

INTERNATIONAL CHANNEL

SIG Whitepaper: Global society goes mobile

Mobility is a global megatrend that affects all social and economic spheres. It changes the way people work, think, communicate, consume and also how they eat and drink. This presents ...

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Recycling von Aluminiumverpackungen steigt weiter

Nach ak­tu­el­len In­for­ma­tio­nen der GVM (Ge­sell­schaft für Ver­pa­ckungs­markt­for­schung mbH, Mainz) stieg die stoff­li­che Ver­wer­tung von Alu­mi­ni­um­ver­pa­ckun­gen im Jahr 2016 auf 100.500 Ton­nen (2015: 96.000). Bei ei­ner Markt­men­ge von 114.600 Ton­nen ...

Metall-Suchspulen zur Fremdkörperdetektion

Die im Tro­cken- so­wie Nass­be­reich ein­setz­ba­re Me­tall-Such­spu­le IN­TUI­TY von Bi­zer­ba de­tek­tiert ein­ge­schlos­se­ne me­tal­li­sche Ver­un­rei­ni­gun­gen im Pro­dukt oder Schütt­gut. Mit Hil­fe der Mul­ti-Si­mul­tan­fre­quenz­tech­nik über­prüft das Me­tall­de­tek­ti­ons­ge­rät ver­pack­te oder un­ver­pack­te Wa­ren mit ...

Auszeichnung für Eckhard Bluhm

Im Rah­men der Ver­lei­hung des „Großen Prei­ses des Mit­tel­stan­des“ hat die Os­kar-Pat­zel­t-Stif­tung Eck­hard Bluhm, Ge­schäfts­füh­rer der Bluhm­We­ber Group, Rhein­breit­bach, für sein Le­bens­werk ge­ehrt. Der 78-jäh­ri­ge Fir­men­grün­der nahm die Pre­mier-Eh­ren­pla­ket­te auf ...

Guido Hesse neuer Leiter Customer Support

Gui­do Hes­se (50) lei­tet seit Kur­z­em den Cu­sto­mer Sup­port der BEU­MER Group am Haupt­sitz in Beckum. In die­ser Funk­ti­on steu­ert und ko­or­di­niert er das glo­ba­le Kom­pe­tenz­zen­trum und legt ge­mein­sam mit ...

Borealis prüft Realisierbarkeit von PP-Kapazitätsausbau in Europa

Der Kunst­stoff­her­stel­ler Bo­rea­lis (mit Sitz in Wien), An­bie­ter von Lö­sun­gen in den Be­rei­chen Po­ly­o­le­fi­ne, Ba­si­sche­mi­ka­li­en und Pflan­zen­nähr­stof­fe, teil­te mit, in den kom­men­den neun Mo­na­ten die Rea­li­sier­bar­keit ei­ner um­fas­sen­den Ka­pa­zi­täts­aus­wei­tung in ...

Metsä Board erneut mit CDP-Auszeichnung

Im drit­ten Jahr in Fol­ge ge­lang es Met­sä Board eine Plat­zie­rung auf der „Wa­ter A“-Lis­te der CDP als auch im zwei­ten Jahr in Fol­ge eine Plat­zie­rung auf der „Cli­ma­te A“-Lis­te ...

Siegwerk erwirbt Van Son Liquids B. V.

Mit dem Er­werb des in den Nie­der­lan­den an­säs­si­gen Un­ter­neh­mens Van Son Li­quids B. V. (Hil­ver­sum) dehnt die Sieg­werk Druck­far­ben AG & Co. KGaA das Ge­schäft mit was­ser­ba­sier­ten Druck­far­ben wei­ter aus ...

Future Resources 2017

Der Um­welt­dienst­leis­ter In­ter­seroh und das Deut­sche Ver­pa­ckungs­in­sti­tut e.V. (d­vi) ha­ben ihre ers­te ge­mein­sa­me Fach­ta­gung „Fu­ture Re­sources 2017“ in Frank­furt am Main ver­an­stal­tet. 100 Teil­neh­mer aus Han­del, pro­du­zie­ren­dem Ge­wer­be und Re­cy­cling­bran­che ...

Produktion von Alu-Aerosoldosen auf Kurs

Auf 2,9 Mil­li­ar­den Ae­ro­sol­do­sen aus Alu­mi­ni­um be­lie­fen sich im ers­ten Halb­jahr 2017 welt­weit die Ab­lie­fe­run­gen der Her­stel­ler­fir­men, die sich in der In­ter­na­tio­nal Or­ga­ni­sa­ti­on of Alu­mi­ni­um Ae­ro­sol Con­tai­ner Ma­nu­fac­tur­ers (AE­RO­BAL) zu­sam­men­ge­schlos­sen ...

Fünf Millionen Euro für Druck- und Stanzmaschine investiert

In ih­rem un­ga­ri­schen Werk in Kecs­kemét pro­du­ziert die STI Group rund 1,5 Mil­li­ar­den Ver­pa­ckun­gen und 10 Mil­lio­nen Qua­drat­me­ter Selbst­kle­be­ti­ket­ten für Kun­den in ganz Eu­ro­pa im Jahr – Ten­denz stark stei­gend. ...