BASF
Erstes medizintechnisches Ultradur
Quelle: BASF SE
Anlässlich der Messe Pharmapack im Februar in Paris stellt die BASF neue technische Kunststoffe für die Medizintechnik vor, unter anderem das erste medizintechnische Ultradur. Die BASF erweitert ihr unter dem Suffix "PRO" bekanntes Kunststoff-Portfolio für die Medizintechnik um drei neue Produkte aus zwei Materialgattungen. Im POM-Sortiment (POM: Polyoxymethylen; Polyacetal) sind dies die zwei neuen Typen Ultraform® N2320 003 PRO und Ultraform® H4320 PRO. Dazu kommt mit Ultradur® B4520 PRO das erste für medizintechnische Anwendungen optimierte PBT (PBT: Polybutylenterephthalat) der BASF. In kommerziellen Mengen sind die drei neuen "PRO"-Typen ab Februar 2011 verfügbar.
Bereits seit einigen Jahren bietet die BASF mit den S- und W-Typen des Ultraform PRO-Portfolios technische Kunststoffe für medizintechnische Anwendungen. Mit Ultraform N2320 003 PRO kommt nun eine neue Spritzgusstype mit höherer Viskosität hinzu. Sie lässt sich gut für die Herstellung dickwandigerer Bauteile verwenden, die gleichzeitig höhere Anforderungen an die mechanische Belastbarkeit stellen. Durch ihre hohe Schlagzähigkeit und Steifigkeit sollte sich die neue Ultraform N-Type vor allem für die Fertigung besonders strapazierter Elemente wie Funktionsteile in Insulin-Pens, Zerstäubergeräten oder Trockenpulverinhalatoren eignen.
Das ebenfalls neue Ultraform H4320 PRO ist im Gegensatz dazu speziell auf die Verarbeitung im Extrusionsverfahren mit hohen Ausstoßgeschwindigkeiten ausgelegt. Es hat eine noch höhere Viskosität als die Ultraform N-Type, ist noch schlagzäher bei hoher Steifigkeit und Festigkeit und es verfügt über eine gute thermische Stabilität. Zielanwendungen sind hier Steckverbindungen, Griffe chirurgischer Instrumente und andere Bauteile in kleinen Stückzahlen, die über Halbzeuge gefertigt werden.
Mit Ultradur B4520 PRO bringt die BASF ihr erstes PBT für spritzgegossene medizintechnische Anwendungen auf den Markt. Die von PBT bekannte hohe Dimensionsstabilität wurde beim neuen Ultradur PRO durch ein optimiertes Schwindungsverhalten ergänzt: So erfüllt das Material die erhöhten Anforderungen an die Maßhaltigkeit medizintechnischer Bauteile. Weitere Vorteile des Werkstoffs: Er nimmt wenig Wasser auf, ist sehr beständig gegen viele Chemikalien, leicht bedruckbar und gut mit ionisierender (Gamma?)Strahlung oder Ethylenoxid zu sterilisieren.
Die Kombination von Kunststoffbauteilen aus Ultraform PRO und Ultradur PRO ermöglicht nun zusätzliche Synergien: Beispielsweise können Insulin-Pens mit sehr guten Gleitreibeeigenschaften gefertigt werden. Dabei trägt Ultraform PRO zu einer geringen Reibung zwischen den einzelnen Funktionsteilen bei, während Ultradur PRO als Gleitpartner dafür sorgt, störende Geräusche bei der Benutzung gar nicht erst entstehen zu lassen.
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, kommt es auf eine vertrauensvolle und zuverlässige Zusammenarbeit zwischen Kunststoffherstellern und Medizintechnikproduzenten an. Daher bietet die BASF zusammen mit ihren Kunststoffen aus der "PRO"-Famile (PRO: Profile covered raw materials only) ein umfangreiches Servicepaket, das speziell an die Anforderungen dieses Markts angepasst ist. Es beinhaltet neben anwendungstechnischer Unterstützung die verbriefte Absicht, keine Änderungen der im Drug Master File (DMF) bei der FDA hinterlegten Kunststoffrezeptur vorzunehmen. Darüber hinaus unterzieht die BASF ihre Kunststoffgranulate der PRO-Familie zahlreichen Tests, damit ihre Kunden die notwendigen Zulassungen für medizinische oder pharmazeutische Anwendungen leichter erhalten. Dies umfasst neben den Prüfungen nach international maßgeblichen medizintechnischen Normen (z.B. EU-, US-Pharmakopöe und DIN EN ISO 10993-5) auch den Nachweis der lebensmitteltechnischen Eignung. Weitere Zertifikate wie die Entsprechung zur RoHS-Direktive 2002/95/EC, die Übereinstimmung mit den REACh Vorgaben (EG Verordnung 1907/2006) oder die Abwesenheit von Schwermetallen in Entsprechung zu CONEG (vom 1. Januar 1994) und der EU-Direktive 94/62/EEC gehören ebenso zum Servicepaket.
(st)
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