Bosch Packaging Technology
Anlage für flüssige Medikamente
27. April 2015, von Annette von der Heide
Eine exemplarische Linie zeigt sämtliche Prozessschritte für die Herstellung, Abfüllung und Verpackung von Arzneimittel gegen Autoimmunerkrankungen in Spritzen.
Quelle: Bosch Packaging Technology
Sämtliche Prozessschritte für die Herstellung flüssiger Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen – vom Produktansatz über die sterile Abfüllung im Labor- und Produktionsmaßstab bis zur Sterilisation, Inspektion und Sekundärverpackung werden von einer exemplarischen Linie abgedeckt, die Bosch Packaging Technology auf der Achema zeigen wird. Auf zwei weiteren Modelllinien für flüssige Arzneimittel werden die Therapiegebiete Onkologie und Diabetesbehandlung dargestellt.
Sicheres Abfüllen
Für die Abfüllung der Injektionslösungen im Pilotmaßstab eignet sich eine Laboranlage der FHM 1000-Serie. Sie umfasst eine Benutzerschnittstelle (HMI), jeweils ein Füll- und Waagemodul sowie eine Nadelbewegung für den Abfüllprozess. Die Laboranlage bezieht die Produktvorlage über das vorvalidierte, vormontierte und vorsterilisierte Einwegfüllsystem PreVas. Zu dessen Schlüsselkomponenten gehören Beutel, Schlauch und Füllnadeln sowie die Bosch-Peristaltikpumpe. Auf der Achema-Ausführung befindet sich der Produktbeutel außerhalb des Isolators, während die Füllstränge durch den neu entwickelten Multitubing-Port kompakt und sicher durch die Isolatorwand geführt und dort mit der Füllstation der FHM verbunden werden.
Das Einwegfüllsystem lässt sich flexibel mit Füll- und Verschließmaschinen im Produktionsmaßstab verbinden. Die FXS Kombi verarbeitet neben vorsterilisierten Spritzen auch Vials und Karpulen im Nest. Für das vollautomatische Öffnen stehen die vorgeschalteten ATO und ABO Tub- und Beutelöffner zur Verfügung. Die zwei- bis fünfstellige Füllstation der FXS Kombi sorgt für einen schnellen und präzisen Füllvorgang mit allen gängigen Fülltechnologien. Als erste Maschine dieser Art verfügt sie über eine integrierte Bördelstation für Vials und Karpulen. Die flexiblen und schnellen Formatteilwechsel für alle drei Packmittel werden auf der Achema bei Live-Vorführungen zu sehen sein. Zum optimalen Schutz von Bediener und Produkt ist eine Kombination mit unterschiedlichen Barrieresystemen wie Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatoren möglich.
Kabelloses Handschuhprüfsystem
Mit dem kabellosen Handschuhprüfsystem können bis zu 35 Handschuhe parallel zuverlässig auf Dichtigkeit geprüft werden.
Quelle: Bosch Packaging Technology
Die Handhabung der Produkte innerhalb dieser Barrieresysteme wird über Handschuheingriffe ermöglicht. Mit dem kabellosen Handschuhprüfsystem von Bosch können bis zu 35 Handschuhe parallel zuverlässig auf Dichtigkeit geprüft werden. Die Prüfscheibe wird von außen manuell auf die Ports aufgesetzt und kommuniziert über WLAN mit der Füllmaschine. Das vollintegrierte Prüfsystem lässt sich über das HMI der Füllmaschine steuern. So kann die Dichtigkeitsprüfung in kurzen Prüfzyklen durchgeführt werden. Sämtliche Daten werden direkt in der Systemarchitektur der Maschine erfasst, wodurch die Nutzung eines separaten Laptops entfällt. Der vollautomatisierte Druckaufbau zur Vorspannung des Handschuhs erfolgt über eine in die Prüfscheibe integrierte Pumpe. Mit der Scheibe können Betreiber den Druckabfall nach handschuhspezifischen Prüfrezepten schnell und zuverlässig messen. Ein auswechselbarer Akku stellt sicher, dass keine Stillstandzeiten entstehen.
Downstream-Equipment und Sekundärverpackung
Nachdem die Medikamente in Spritzen abgefüllt wurden, sorgen Sterilisatoren der Bosch-Tochter Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM) mit einem Dampf-Luftgemisch-Verfahren für keimfreie Behältnisse. Nach erfolgter Sterilisation werden die befüllten Spritzen unter anderem auf der Inspektionsmaschine AIM 8 auf Partikel und kosmetische Defekte untersucht. Anschließend erfolgt die Dichtigkeitsprüfung. Weiteres Downstream-Equipment wie das ZPS Puffersystem und die RIL Kolbenstangenmontage- und Etikettiermaschine ergänzt die Linie um weitere Prozessschritte. Auf horizontalen Kartoniermaschinen lassen sich unterschiedliche primäre Packmittel im Anschluss sicher und schonend in Faltschachteln verpacken. Modulare Serialisierungslösungen ermöglichen die Integration von Druck-, Verifizierungs-, Etikettier- und IT-Systemen sowohl in neue als auch in bestehende Linien.
Achema 2015, Halle 3.1, Stand C71
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