VERPACKEN-AKTUELL

Informationen aus der Verpackungsbranche



UDI in Europa: EU-Kommission akkreditiert GS1 Germany als Zuteilungsstelle

Medizinprodukte mit GS1 Standards MDR-konform umsetzen

28. Juni 2019

GS1 Standards machen Medizinprodukte unverwechselbar

Quelle: B. Braun Melsungen AG

Me­di­zin­pro­duk­te müs­sen ein­deu­tig zu iden­ti­fi­zie­ren und durch­gän­gig rück­ver­folg­bar sein. Das re­gelt die EU-Kom­mis­si­on für Eu­ro­pa mit der Me­di­cal De­vi­ce Re­gu­la­ti­on (M­DR). Sie for­dert dar­in die Um­set­zung von Un­i­que De­vi­ce Iden­ti­fi­ca­ti­on (U­DI), also die ein­deu­ti­ge, stan­dar­di­sier­te Kenn­zeich­nung von Me­di­zin­pro­duk­ten per UDI De­vi­ce Iden­ti­fier (U­DI-DI). Das ist ein ein­ma­li­ger nu­me­ri­scher oder al­pha­nu­me­ri­scher Code, der ei­nem Pro­dukt­mo­dell zu­ge­ord­net ist und als „Zu­gangs­schlüs­sel“ zu In­for­ma­tio­nen in ei­ner UDI-Da­ten­bank dient. GS1 Ger­ma­ny ist mit der Ak­kre­di­tie­rung durch die EU-Kom­mis­si­on jetzt of­fi­zi­el­le Zu­tei­lungs­stel­le für UDI. Das be­deu­tet, dass Un­ter­neh­men die An­for­de­run­gen der EU mit den Stan­dards und Lö­sun­gen von GS1 Ger­ma­ny MDR-kon­form um­set­zen kön­nen.

Mit Hil­fe der GS1 Stan­dards er­fül­len Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten und In­-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka nun nicht nur für die USA, son­dern auch für Eu­ro­pa die in der MDR ent­hal­te­nen UDI-Vor­ga­ben zur Kenn­zeich­nung und Iden­ti­fi­ka­ti­on ih­rer Pro­duk­te so­wie für die Be­reit­stel­lung der er­for­der­li­chen Pro­dukt­da­ten in ei­ner UDI-Da­ten­bank. „Gleich­zei­tig bil­den die GS1 Stan­dards auch die Ba­sis, um Pro­zes­se im Un­ter­neh­men und mit den Ge­schäfts­part­nern in der Lo­gis­tik und im Be­stell­we­sen ef­fi­zi­en­ter zu ge­stal­ten und die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit zu er­hö­hen – umso ziel­füh­ren­der ist, sich schnell mit der Um­set­zung zu be­schäf­ti­gen“, emp­fiehlt Syl­via Rein­gardt, Se­ni­or Bran­chen­ma­na­ge­rin bei GS1 Ger­ma­ny.

Einen UDI-DI be­nö­ti­gen die Her­stel­ler nicht nur für neue Pro­duk­te, son­dern auch bei al­len Än­de­run­gen, die zu ei­ner falschen Iden­ti­fi­zie­rung oder zu Pro­ble­men bei der Rück­ver­folg­bar­keit füh­ren kön­nen: Das be­zieht sich vor al­lem auf ge­än­der­te Na­men, Pro­dukt­ver­sio­nen oder -mo­del­le, auf An­ga­ben zur Ste­ri­li­tät bzw. für die Not­wen­dig­keit zum Ste­ri­li­sie­ren vor Ge­brauch, auf Ver­pa­ckungs­grö­ßen, so­wie auf wich­ti­ge Warn­hin­wei­se oder Kon­train­di­ka­tio­nen. Der Her­stel­ler ei­nes Me­di­zin­pro­dukts muss so­wohl der Ge­brauchs­ein­heit sei­nes Pro­dukts als auch je­der Ver­pa­ckungs­ebe­ne die­se in­di­vi­du­el­le Pro­dukt­kenn­zeich­nung zu­wei­sen. „Bei der re­gel­kon­for­men und ef­fi­zi­en­ten Um­set­zung der UDI-An­for­de­run­gen auf Ba­sis der GS1 Stan­dards un­ter­stüt­zen wir klei­ne und mit­tel­stän­di­sche Un­ter­neh­men eben­so wie große Player um­fas­send und pra­xis­nah mit ei­nem Wis­sen­strans­fer in Se­mi­na­ren und bei Events, ei­nem in­di­vi­du­el­len Be­ra­tungs­an­ge­bot und ei­nem dich­ten Netz­werk aus Ex­per­ten, wie den GS1 So­lu­ti­on Part­nern“, so Rein­gardt wei­ter. Bei­spiels­wei­se kön­nen sich Un­ter­neh­men im Ok­to­ber 2019 auf der Kon­fe­renz „GS1 He­al­th­care live“ mit Ex­per­ten zum The­ma UDI aus­tau­schen. Sie fin­det die­ses Jahr in Kiel zu Gast beim Uni­ver­si­täts­kli­ni­kum Schles­wig-Hol­stein statt.

Simulationsmodelle für recyclingfähige Verpackungen

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Zertifikate-Management für Produktvergleich

Der Fach­ver­band Falt­schach­tel-In­dus­trie e.V. (F­FI) schal­tet vor­aus­sicht­lich im vier­ten Quar­tal 2019 erst­mals eine in­ter­na­tio­na­le Da­ten­bank Falt­schach­tel­kar­ton zur Nut­zung für die Falt­schach­tel­her­stel­ler und Kar­ton­er­zeu­ger frei. Vor­aus­ge­gan­gen war eine mehr­jäh­ri­ge Pla­nungs- und ...

Schubert kombiniert Fachpack und Hausmesse

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Cold Brew Kaffee nutzt Stickstoff

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Im Ok­to­ber 2019 ver­an­stal­tet In­no­form eine zwei­tä­gi­ge Ver­an­stal­tung zum The­ma ak­tu­el­ler Recht­spre­chun­gen rund um Le­bens­mit­tel und Ver­pa­ckun­gen in Deutsch­land, Ös­ter­reich und der Schweiz. Die Ge­set­zes­vor­ga­ben aus den EU-Län­dern und der ...

Bewerbung für Webshop Lizenzero in Sonderkategorie Digitalisierung

Der Um­welt­dienst­leis­ter In­ter­seroh ist in die­sem Jahr gleich in zwei Ka­te­go­ri­en für den Deut­schen Nach­hal­tig­keits­preis no­mi­niert: in der Ka­te­go­rie „Großun­ter­neh­men“ so­wie mit dem Web­shop Li­zen­ze­ro in der Son­der­ka­te­go­rie „Di­gi­ta­li­sie­rung“. Mit ...

CVC Capital Partners und Bosch schließen Vereinbarung

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Gemeinsam die Zukunft von Verpackungen gestalten

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Drucker im Netzwerk per Tablet und Smartphone steuern

Der Kenn­zeich­nungs­an­bie­ter Bluhm Sys­te­me hat sei­ne Soft­wa­re ide­sign für Mar­ko­print-Druck­sys­te­me jetzt auch als An­dro­id App her­aus­ge­bracht. Die kos­ten­lo­se Soft­wa­re ide­si­gnX­PRESS kann auf Ta­blets und Smart­pho­nes ver­wen­det wer­den. Über ide­si­gnX­PRESS las­sen ...

Pharmatag 2019 von Bosch Packaging Technology

„Ex­per­ti­se for the per­fect flow” – so lau­te­te das Mot­to des dies­jäh­ri­gen Crails­hei­mer Phar­ma­tags von Bosch Packa­ging Tech­no­lo­gy. 300 in­ter­na­tio­na­le Teil­neh­mer wa­ren am 21. und 22. Mai der Ein­la­dung ...