VERPACKEN-AKTUELL

Informationen aus der Verpackungsbranche

Gerresheimer hat erste Aufträge erhalten

Injektionsfläschchen für Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19

13. Juli 2020, von Susanna Stock

Gx Elite Vials sind Standardprodukten deutlich überlegen. Sie schneiden im Druckprüfverfahren und im Seitenaufpralltest deutlich besser ab.

Quelle: Gerresheimer Gruppe

Die in der Ent­wick­lung be­find­li­chen Impf­stof­fe zum Schutz vor Co­vid-19 wer­den, wie vie­le an­de­re Me­di­ka­men­te auch, in so­ge­nann­ten In­jek­ti­ons- oder Durch­stech­fläsch­chen aus Typ 1-Borosilikatglas, die auch Vi­als ge­nannt wer­den, ab­ge­füllt. Die­se wer­den u.a. an Stand­orten der Ger­res­hei­mer Grup­pe in Eu­ro­pa, Ame­ri­ka und Asi­en für die Kun­den der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie nach ho­hen Qua­li­täts­stan­dards ge­fer­tigt. Ers­te Auf­trä­ge für Vi­als für Me­di­ka­men­te und Impf­stof­fe ge­gen Co­vid-19 hat das Un­ter­neh­men be­reits er­hal­ten.

„Un­se­re nach ISO-Standard ge­fer­tig­ten In­jek­ti­ons­fläsch­chen sind seit Jahr­zehn­ten bei un­se­ren Kun­den er­folg­reich im Ein­satz und ha­ben sich im Ein­satz mit Impf­stof­fen bes­tens be­währt. Durch die kon­ti­nu­ier­li­che Ent­wick­lung un­se­res Port­fo­li­os kön­nen wir heu­te ein Port­fo­lio an In­jek­ti­ons-fläschchen pro­du­zie­ren, dass sich an den ge­stie­ge­nen Kun­den­be­dürf­nis­sen ori­en­tiert. Da­bei steht das Stich­wort Pa­ti­en­ten­si­cher­heit im Mit­tel­punkt all un­se­rer Ent­wick­lun­gen,“ sagt Hans-Ulrich Pie­per, der als Se­ni­or Di­rec­tor Sa­les Phar­ma Pa­ren­te­r­al So­lu­ti­ons Eu­ro­pe & MENA für Glas­pro­duk­te aus Röh­renglas (Tu­bu­lar Glass Con­ver­ting) ver­ant­wort­lich ist.

Das An­ge­bot von Ger­res­hei­mer um­fasst Fläsch­chen für her­kömm­lich her­ge­stell­te phar­ma­zeu­ti­sche Me­di­ka­men­te, aber auch für bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­te und wei­te­re Spe­zi­al­phar­ma­zeu­ti­ka. Um den un­ter­schied­li­chen An­for­de­run­gen der An­wen­dun­gen ge­recht zu wer­den, stellt Ger­res­hei­mer ne­ben den Stan­dard­fläsch­chen eine ent­spre­chen­de Band­brei­te un­ter­schied­li­cher Qua­li­tä­ten von In­jek­ti­ons­fläsch­chen, die auch Vi­als ge­nannt wer­den, her.

Alle Gx Vi­als (Stan­dard, Phar­ma-Plus, Gx Eli­te und RTF) wer­den mit mo­d­erns­ter Tech­no­lo­gie und mit­tels Bild­ver­ar­bei­tungs­tech­no­lo­gie her­ge­stellt und über­prüft. Ent­schei­dend ist das Qua­li­täts­ni­veau der ver­ein­bar­ten Spe­zi­fi­ka­ti­on. Ger­res­hei­mer kann sei­ne Ka­me­ra­sys­te­me für un­ter­schied­lichs­te Pa­ra­me­ter mit oder ohne ein­ge­schränk­te To­le­ran­zen und für un­ter­schied­lich ver­ein­bar­te Qua­li­täts­le­vel, auch AQLs (Ac­cep­ta­ble Qua­li­ty Le­vel) ge­nannt, nut­zen.

Standard-Vials – klassisch und bewährt

Beispiel eines Injektionsfläschchens

Quelle: Gerresheimer Gruppe

In­jek­ti­ons- bzw. Durch­stech­fläsch­chen sind ne­ben Glasam­pul­len der Stan­dard für die Pri­mär­ver­pa­ckung von pa­ren­te­r­al zu ver­ab­rei­chen­den Me­di­ka­men­ten und Impf­stof­fen. Sie sind das klas­si­sche Pack­mit­tel für zahl­rei­che Impf­stof­fe und Me­di­ka­men­te. Ger­res­hei­mer pro­du­ziert die Fläsch­chen in al­len Grö­ßen ent­spre­chend in­ter­na­tio­na­len Stan­dards und ge­mäß den An­for­de­run­gen der Phar­ma­ko­pöen.

Phar­ma Plus-Injektionsflaschen wur­den ent­wi­ckelt, um die An­for­de­run­gen der Phar­ma­in­dus­trie an kri­ti­sche Ab­mes­sun­gen und kos­me­ti­sche Qua­li­tät zu über­tref­fen. Die Phar­ma-Plus-Injektionsfläschchen vom Typ I ha­ben einen ho­hen Stan­dard, der für die von Kun­den ge­stell­ten An­for­de­run­gen von ent­schei­den­der Be­deu­tung ist. Die Fläsch­chen wer­den mit mo­d­erns­ter Tech­no­lo­gie her­ge­stellt und mit­tels Bild­ver­ar­bei­tungs­tech­no­lo­gie be­reits wäh­rend der Her­stel­lung ge­prüft.

Ein Gx Eli­te Vial ist ein ma­kel­lo­ser Be­häl­ter (kos­me­ti­sche Feh­ler un­ter 100 Mi­kro­me­ter) mit zwei- bis drei­fa­cher Fes­tig­keit, ei­ner ho­hen Pro­zess­fä­hig­keit (Cpk) für kri­ti­sche Merk­ma­le und ei­ner ver­bes­ser­ten De­la­mi­nie­rungs­be­stän­dig­keit. Gx Eli­te ist eine Pro­dukt­ent­wick­lung, die alle be­kann­ten Markt­an­for­de­run­gen für eine Bo­ro­si­li­kat-Injektionsflasche vom Typ I über­trifft . Die­se Vi­als er­hö­hen die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit und sen­ken gleich­zei­tig die Ge­samt­be­triebs­kos­ten (TCO).

Gx RTF Vials – sterilisiert und fertig für die Abfüllung

Die Gx RTF In­jek­ti­ons­fläsch­chen sind aus Bo­ro­si­li­kat­glas Typ I her­ge­stellt und er­fül­len alle gän­gi­gen An­for­de­run­gen der an­wend­ba­ren ISO-Normen und Arz­nei­bü­cher (USP und Ph. Eur.). Sie wer­den ge­mäß cGMP ge­formt, im Rein­raum ge­wa­schen, in Trays oder Nest und Wan­ne ver­packt und ste­ri­li­siert. Ger­res­hei­mer bie­tet ei­ge­ne Ver­pa-kungskonfigurationen an, aber auch das be­kann­te Ompi EZ-fill Ver­pa­ckungs­for­mat. Da­mit sind die Vi­als start­klar für die wei­te­ren Pro­zess­schrit­te in der Ab­fül­lung. Die Vor­tei­le: ste­ri­le Lie­fe­rung, ein ver­ein­fach­ter Füll- und Fi­nish-Prozess, höchs­te Qua­li­täts­stan­dards, Fle­xi­bi­li­tät durch ver­schie­de­ne Ver­pa­ckungs­kon­fi­gu­ra­tio­nen und eine Viel­zahl von Ab­fül­lungs- und Ver­sie­ge­lungs­tech­no­lo­gi­en.

Moderne Inspektionssysteme

Alle Fläsch­chen pro­du­zie­ren­den Röh­renglas­wer­ke ar­bei­ten mit stan­dar­di­sier­ten Kon­troll-, In­spek­ti­ons- und Ver­pa­ckungs­tech­no­lo­gi­en. Hier­bei han­delt es sich im We­sent­li­chen um die Tech­no­lo­gi­en Gx G3 und Gx RHOC. Die In­spek­ti­ons­sys­te­me sind Ei­gen­ent­wick­lun­gen und Teil ei­nes eng­ma­schi­gen Prüf­sys­tems, das höchs­te Ge­nau­ig­keit und Qua­li­täts­si­che­rung nach mo­d­erns­tem Stan­dard si­cher­stellt. So sorgt das Gx G3-Inspektionssystem mit mo­d­erns­ten HD-Kameras für die zu­ver­läs­si­ge Er­ken­nung von kos­me­ti­schen Feh­lern. Die in­tel­li­gen­te Soft­wa­re er­kennt und klas­si­fi­ziert die Feh­ler in Se­kun­den­bruch­tei­len. Für die di­men­sio­na­le Qua­li­tät sorgt Gx RHOC mit hoch­auf­lö­sen­den Ma­trix­ka­me­ras und ei­ner hy­per­zen­tri­schen ID-Kamera.

Gx® and RTF® sind ein­ge­tra­ge­ne Mar­ken­zei­chen der Ger­res­hei­mer Grup­pe. Ompi EZ-fill® ist ein ein-getragenes Mar­ken­zei­chen von Ompi, ei­ner Mar­ke der Ste­va­na­to Group.

(st)

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