Gerresheimer hat erste Aufträge erhalten
Injektionsfläschchen für Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19
Gx Elite Vials sind Standardprodukten deutlich überlegen. Sie schneiden im Druckprüfverfahren und im Seitenaufpralltest deutlich besser ab.
Quelle: Gerresheimer Gruppe
Die in der Entwicklung befindlichen Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19 werden, wie viele andere Medikamente auch, in sogenannten Injektions- oder Durchstechfläschchen aus Typ 1-Borosilikatglas, die auch Vials genannt werden, abgefüllt. Diese werden u.a. an Standorten der Gerresheimer Gruppe in Europa, Amerika und Asien für die Kunden der pharmazeutischen Industrie nach hohen Qualitätsstandards gefertigt. Erste Aufträge für Vials für Medikamente und Impfstoffe gegen Covid-19 hat das Unternehmen bereits erhalten.
„Unsere nach ISO-Standard gefertigten Injektionsfläschchen sind seit Jahrzehnten bei unseren Kunden erfolgreich im Einsatz und haben sich im Einsatz mit Impfstoffen bestens bewährt. Durch die kontinuierliche Entwicklung unseres Portfolios können wir heute ein Portfolio an Injektions-fläschchen produzieren, dass sich an den gestiegenen Kundenbedürfnissen orientiert. Dabei steht das Stichwort Patientensicherheit im Mittelpunkt all unserer Entwicklungen,“ sagt Hans-Ulrich Pieper, der als Senior Director Sales Pharma Parenteral Solutions Europe & MENA für Glasprodukte aus Röhrenglas (Tubular Glass Converting) verantwortlich ist.
Das Angebot von Gerresheimer umfasst Fläschchen für herkömmlich hergestellte pharmazeutische Medikamente, aber auch für biotechnologisch hergestellte und weitere Spezialpharmazeutika. Um den unterschiedlichen Anforderungen der Anwendungen gerecht zu werden, stellt Gerresheimer neben den Standardfläschchen eine entsprechende Bandbreite unterschiedlicher Qualitäten von Injektionsfläschchen, die auch Vials genannt werden, her.
Alle Gx Vials (Standard, Pharma-Plus, Gx Elite und RTF) werden mit modernster Technologie und mittels Bildverarbeitungstechnologie hergestellt und überprüft. Entscheidend ist das Qualitätsniveau der vereinbarten Spezifikation. Gerresheimer kann seine Kamerasysteme für unterschiedlichste Parameter mit oder ohne eingeschränkte Toleranzen und für unterschiedlich vereinbarte Qualitätslevel, auch AQLs (Acceptable Quality Level) genannt, nutzen.
Standard-Vials – klassisch und bewährt
Beispiel eines Injektionsfläschchens
Quelle: Gerresheimer Gruppe
Injektions- bzw. Durchstechfläschchen sind neben Glasampullen der Standard für die Primärverpackung von parenteral zu verabreichenden Medikamenten und Impfstoffen. Sie sind das klassische Packmittel für zahlreiche Impfstoffe und Medikamente. Gerresheimer produziert die Fläschchen in allen Größen entsprechend internationalen Standards und gemäß den Anforderungen der Pharmakopöen.
Pharma Plus-Injektionsflaschen wurden entwickelt, um die Anforderungen der Pharmaindustrie an kritische Abmessungen und kosmetische Qualität zu übertreffen. Die Pharma-Plus-Injektionsfläschchen vom Typ I haben einen hohen Standard, der für die von Kunden gestellten Anforderungen von entscheidender Bedeutung ist. Die Fläschchen werden mit modernster Technologie hergestellt und mittels Bildverarbeitungstechnologie bereits während der Herstellung geprüft.
Ein Gx Elite Vial ist ein makelloser Behälter (kosmetische Fehler unter 100 Mikrometer) mit zwei- bis dreifacher Festigkeit, einer hohen Prozessfähigkeit (Cpk) für kritische Merkmale und einer verbesserten Delaminierungsbeständigkeit. Gx Elite ist eine Produktentwicklung, die alle bekannten Marktanforderungen für eine Borosilikat-Injektionsflasche vom Typ I übertrifft . Diese Vials erhöhen die Patientensicherheit und senken gleichzeitig die Gesamtbetriebskosten (TCO).
Gx RTF Vials – sterilisiert und fertig für die Abfüllung
Die Gx RTF Injektionsfläschchen sind aus Borosilikatglas Typ I hergestellt und erfüllen alle gängigen Anforderungen der anwendbaren ISO-Normen und Arzneibücher (USP und Ph. Eur.). Sie werden gemäß cGMP geformt, im Reinraum gewaschen, in Trays oder Nest und Wanne verpackt und sterilisiert. Gerresheimer bietet eigene Verpa-kungskonfigurationen an, aber auch das bekannte Ompi EZ-fill Verpackungsformat. Damit sind die Vials startklar für die weiteren Prozessschritte in der Abfüllung. Die Vorteile: sterile Lieferung, ein vereinfachter Füll- und Finish-Prozess, höchste Qualitätsstandards, Flexibilität durch verschiedene Verpackungskonfigurationen und eine Vielzahl von Abfüllungs- und Versiegelungstechnologien.
Moderne Inspektionssysteme
Alle Fläschchen produzierenden Röhrenglaswerke arbeiten mit standardisierten Kontroll-, Inspektions- und Verpackungstechnologien. Hierbei handelt es sich im Wesentlichen um die Technologien Gx G3 und Gx RHOC. Die Inspektionssysteme sind Eigenentwicklungen und Teil eines engmaschigen Prüfsystems, das höchste Genauigkeit und Qualitätssicherung nach modernstem Standard sicherstellt. So sorgt das Gx G3-Inspektionssystem mit modernsten HD-Kameras für die zuverlässige Erkennung von kosmetischen Fehlern. Die intelligente Software erkennt und klassifiziert die Fehler in Sekundenbruchteilen. Für die dimensionale Qualität sorgt Gx RHOC mit hochauflösenden Matrixkameras und einer hyperzentrischen ID-Kamera.
Gx® and RTF® sind eingetragene Markenzeichen der Gerresheimer Gruppe. Ompi EZ-fill® ist ein ein-getragenes Markenzeichen von Ompi, einer Marke der Stevanato Group.
(st)
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