Laetus GmbH
Pharma-Verpackungen global vor neuen Pflichten
23. Januar 2012
Track und Trace mit der Kamera iCAM von Laetus.
Quelle: Laetus GmbH
Die zunehmende Verbreitung von Arzneimittelfälschungen in Europa soll gestoppt werden, das EU-Parlament hat dazu bereits eine entsprechende Richtlinie verabschiedet. Voraussichtlich ab 2016 müssen verschreibungspflichtige Medikamente in allen EU-Staaten Sicherheitsmerkmale tragen, Verpackungen serialisiert und versiegelt werden. Neben der Serialisierung verlangt die EU-Richtlinie ab 2016 auch einen Öffnungsschutz für Medikamentenpackungen, damit jeder sofort erkennen kann, ob er eine unversehrte Verpackung erhält. Dafür ist eine Versiegelung erforderlich, beispielsweise durch Etiketten (tamper evidence). Die USA implementieren eine lückenlose Track und Trace Kontrolle bis 2015. Auch in Indien, Argentinien und Brasilien werden derzeit strenge Richtlinien umgesetzt, andere Staaten befinden sich in der Planungsphase.
Diesen neuen Herausforderungen stellt sich u.a. Laetus, der Weltmarktführer für GMP-konforme Packmittelkontrolle, der bereits ein flexibles Secure Track & Trace System (S-TTS) entwickelt hat, das alle bekannten Markierungsvorschriften abdeckt und sich an künftige Vorgaben anpassen lässt. Markierungsgeräte, Drucker und vor allem Kontrollsysteme werden gebraucht, um den neuen Anforderungen der EU gerecht zu werden. S-TTS von Laetus ist eine Lösung mit modularem Aufbau und daher beliebig erweiterbar. Die Installation auf einzelnen Maschinen ist ebenso möglich, wie die Einrichtung kompletter Linien, erklärt der Hersteller. Je nach gewählter Ausbaustufe lassen sich einfache Anwendungen realisieren wie Codierungen konform zum French CIP, oder komplexe Aufgaben wie die Serialisierung und Erfassung einzelner Faltschachteln entsprechend den Vorgaben von ITS Turkey und der securPharm Initiative oder eine lückenlose E-Pedigree-Lösung nach dem California Law.
Für die aktuelle Version 2.10 von S-TTS hat Laetus das Feedback und die Wünsche von Kunden aus der Verpackungsindustrie berücksichtigt: Bedienerfreundlichkeit, Flexibilität und die Integration möglichst vieler Geräte waren gefragt und wurden mit der neuen Version umgesetzt.
Laetus entwickelt derzeit eine weitere PrintSpect Lösung, die im ersten Quartal 2012 auf den Markt kommt und sowohl die Serialisierung durchführt und kontrolliert, als auch den Öffnungsschutz (tamper evidence) realisiert und überwacht.
Für die international zunehmend gefragte Serialisierung hat Laetus mit PrintSpect @ MV-50 bereits ein geeignetes System im Programm. Die Maschine übernimmt sowohl die Markierung als auch die Verifikation des Aufdrucks für bis zu 400 Schachteln pro Minute. Das schlanke Design ermöglicht die flexible Integration in bestehende Linien.
(st)
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